ยากำลังจะแพง ? ผลกระทบข้อตกลงการค้า ไทย-สหรัฐ

Spacebar เจาะลึกผลของข้อตกลงทางการค้า สหรัฐอเมริกาและไทย (Agreement on Reciprocal Trade) ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อเสริมสร้างความสัมพันธ์ทางเศรษฐกิจระหว่างสองประเทศ แต่ดูเหมือนซ่อนเร้นผลกระทบที่อาจส่งผลต่อระบบสาธารณสุขไทยและการเข้าถึงยาของประชาชนอย่างมีนัยสำคัญ

ข้อตกลงที่เอียงข้างเดียว

ข้อตกลงนี้มีลักษณะไม่สมดุลอย่างชัดเจน ไทยยอมตกลงยกเลิกอุปสรรคภาษีสำหรับสินค้าสหรัฐฯ ครอบคลุมสินค้าอุตสาหกรรม เกษตร บริการดิจิทัล และแร่ธาตุสำคัญ ขณะที่สหรัฐฯ คงภาษีการนำเข้าสินค้าไทยไว้ที่ 19%

การเจรจาครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากที่สหรัฐฯ ขู่จะเก็บภาษีสูงถึง 36% ในช่วงต้นปี 2568 แต่ลดลงมาเป็น 19% เพื่อเป็น 'รางวัล' สำหรับการเปิดตลาดอย่างกว้างขวางของไทย ทั้งนี้ ไทยยังผูกพันจะซื้อสินค้าเกษตรอเมริกันมูลค่า 2.6 พันล้านดอลลาร์ต่อปี ผลิตภัณฑ์พลังงาน 5.4 พันล้านดอลลาร์ต่อปี และเครื่องบิน 80 ลำ รวม 18.8 พันล้านดอลลาร์

สิ่งที่จะเกิดขึ้นกับยาและเครื่องมือแพทย์

สิ่งที่น่าวิตกมากที่สุดคือข้อผูกพันให้ไทยยอมรับใบรับรองของ FDA อเมริกันและใบอนุญาตการตลาดก่อนหน้านี้สำหรับเครื่องมือแพทย์และยาเป็น 'เพียงพอ' ต่อข้อกำหนดของไทย การเปลี่ยนแปลงนี้หมายถึงการส่งผลต่อระบบการกำกับดูแลยาของไทยอย่างรากฐาน

ในอดีต อย.ไทยมีอิสระในการประเมินผลิตภัณฑ์ยาโดยต้องการข้อมูลครบถ้วนและการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างอิสระ แต่หากใบรับรอง FDA เพียงอย่างเดียวเป็น 'เพียงพอ' แล้ว หน่วยงานกำกับดูแลของไทยอาจต้องลดขั้นตอนการตรวจสอบหรืออาจยกเลิกกระบวนการตรวจสอบที่ซ้ำซ้อนสำหรับผลิตภัณฑ์ยาจากสหรัฐฯ

ผลกระทบต่อกลไกการควบคุมราคายา

ไทยมีระบบควบคุมราคายาที่ครอบคลุมตลอดห่วงโซ่อุปทาน โดยหน่วยงานต่างๆ อย่าง อย. สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพ (สพส.) และสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ทำงานร่วมกันควบคุมราคาที่ผู้บริโภค ค่าจัดซื้อของโรงพยาบาล และราคาชดเชย

รายการยาหลักแห่งชาติ (NLEM) ทำหน้าที่เป็นแนวทางการตัดสินใจเรื่องการจ่ายเงินชดเชยยาและส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผลในระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า ข้อมูลปี 2550 แสดงว่าร้านยาเอกชนจัดซื้อยาสามัญประจำบ้านในราคา 1.48 เท่าของราคาอ้างอิงระหว่างประเทศ และยาต้นแบบในราคา 9.67 เท่า แต่หลังจากใช้มาตรการแทรกแซงราคาอย่างเป็นกลยุทธ์ ไทยสามารถลดอัตราส่วนนี้ลงได้มาก

อย่างไรก็ตาม กลไกเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความสามารถของไทยในการรักษาอิสระทางการกำกับดูแลและการดำเนินการประเมินยาแบบอิสระ การตกลงยอมรับใบรับรอง FDA ของสหรัฐฯ เป็น 'เพียงพอ' อาจคุกคามโครงสร้างการควบคุมราคานี้ เพราะอาจข้ามการเจรจาต่อรองราคาที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการอนุญาตทางการกำกับดูแลของไทย

ข้อผูกพันด้านทรัพย์สินทางปัญญาและการออกใบอนุญาตบังคับ

ข้อตกลงรวมถึงข้อผูกพันด้านการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่มีผลกระทบโดยตรงต่อภูมิทัศน์สิทธิบัตรยาของไทยและความสามารถของประเทศในการใช้ความยืดหยุ่นของ TRIPS เพื่อวัตถุประสงค์ด้านสาธารณสุข

ไทยผูกพันจะลดค้างสิทธิบัตรในสำนักงานสิทธิบัตรของไทย ในอดีต ไทยมีค้างคำขอสิทธิบัตรจำนวนมาก ซึ่งทำหน้าที่เป็นกลไกไม่เป็นทางการให้เวลาผู้ผลิตยาสามัญประจำบ้านที่แข่งขันได้เข้าสู่ตลาดและสร้างห่วงโซ่อุปทานก่อนที่สิทธิสิทธิบัตรจะสามารถบังคับใช้ได้

การออกใบอนุญาตบังคับเป็นเครื่องมือสำคัญที่ไทยใช้เพื่อการเข้าถึงยา ระหว่างปี 2549-2551 ไทยออกใบอนุญาตบังคับ 7 ฉบับสำหรับยา HIV โรคหัวใจและหลอดเลือด และมะเร็ง ทำให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาสามัญประจำบ้านในราคาที่ต่ำกว่ายาต้นแบบมาก

ผลกระทบต่อองค์การเภสัชกรรมราคายาอาจขยับสูง กระทบระบบหลักประกันสุขภาพ  

ไทยยังผูกพันจะจัดการกับพฤติกรรมที่บิดเบือนของรัฐวิสาหกิจ สำหรับภาคยาของไทย ข้อผูกพันนี้มีผลกระทบสำคัญต่อองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งเป็นรัฐวิสาหกิจที่เล่นบทบาทหลักในการผลิตยาสามัญประจำบ้านสำหรับระบบสุขภาพแห่งชาติ

ในอดีต อภ.ได้รับประโยชน์จากนโยบายพิเศษ รวมถึงกฎระเบียบที่กำหนดให้โรงพยาบาลของรัฐซื้อยา 80% จาก อภ. ถึงแม้ว่าการปฏิรูปล่าสุดจะผ่อนปรนข้อกำหนดเหล่านี้เป็น 50-60% ในบางสถานการณ์ หากไทยต้องยกเลิกการจัดซื้อแบบให้สิทธิพิเศษสำหรับ อภ. องค์กรอาจต้องเผชิญกับการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจากผู้ผลิตยาต่างประเทศ จุดเปลี่ยนของอุตสาหกรรมยาไทย  ภายใต้ข้อตกลงใหม่นี้ ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์จากสหรัฐฯ ที่ผ่านการรับรองจาก FDA จะสามารถเข้ามาจำหน่ายในไทยได้รวดเร็วขึ้นโดยไม่ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบซ้ำจาก อย. ไทย การเปลี่ยนแปลงนี้ช่วยเปิดทางให้ผู้บริโภคเข้าถึงยาต่างประเทศได้เร็วขึ้น แต่ในอีกด้านหนึ่งก็ลดอำนาจของไทยในการตรวจสอบคุณภาพและความเหมาะสมของยาในบริบทสุขภาพของคนไทย  

ผู้เชี่ยวชาญหลายฝ่ายกังวลว่า มาตรการนี้อาจทำให้ไทยสูญเสียความสามารถในการควบคุมราคายาและเจรจาต่อรองกับบริษัทยาข้ามชาติ โดยเฉพาะเมื่อไม่มีการประเมินราคาและประสิทธิผลในประเทศเหมือนเดิม  

ราคายาอาจขยับสูง กระทบระบบหลักประกันสุขภาพ  

นักเศรษฐศาสตร์ด้านสาธารณสุขเตือนว่า การเร่งอนุมัติและเปิดตลาดให้ยานำเข้าจากสหรัฐฯ จะเพิ่มแรงกดดันให้ราคายาในประเทศสูงขึ้น ขณะเดียวกัน ไทยยังคงต้องดูแลค่าใช้จ่ายด้านยาของระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า (บัตรทอง) และกองทุนประกันสังคม ซึ่งมีงบจำกัด  ไทยยังอาจสูญเสียเครื่องมือสำคัญในการบริหารจัดการราคายา เช่น “การใช้สิทธิบังคับใช้สิทธิบัตรยา (Compulsory Licensing)” ซึ่งเคยใช้ในช่วงวิกฤตโรคระบาดเพื่อให้เข้าถึงยาราคาถูกได้ เพราะข้อตกลงใหม่เน้นคุ้มครองสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทต่างชาติอย่างเข้มงวดมากขึ้น  

ผลต่อผู้ผลิตยาในประเทศ  ข้อตกลงนี้อาจสร้างแรงกดดันต่ออุตสาหกรรมผลิตยาภายในประเทศที่เติบโตเฉลี่ยกว่า 11% ต่อปี โดยเฉพาะผู้ผลิตยาสามัญ (Generic Drug) ที่ต้องเผชิญการแข่งขันจากยานำเข้าที่เข้ามาเร็วขึ้นและอาจตั้งราคาต่ำกว่าเดิม  

ขณะเดียวกัน การเปิดรับมาตรฐานจากสหรัฐฯ อาจช่วยยกระดับการผลิตของไทยให้ได้มาตรฐานสากลมากขึ้น หากรัฐบาลสามารถต่อรองให้มีการรับรองแบบ “สองทาง” คือ ยาที่ อย. ไทยอนุมัติ สามารถส่งออกไปสหรัฐฯ ได้ง่ายขึ้นเช่นกัน  

ประเด็นทรัพย์สินทางปัญญา – ดาบสองคม   

ภายใต้กรอบข้อตกลง ไทยตกลงจะเร่งจัดการ “คดีสิทธิบัตรค้างคา” ที่มีจำนวนมาก และเพิ่มความเข้มงวดในการคุ้มครองสิทธิบัตรยา ซึ่งนักวิชาการเตือนว่าอาจเปิดช่องให้เกิดการ “ต่ออายุสิทธิบัตร” (Evergreening) ทำให้ยาบางชนิดยังไม่สามารถผลิตในรูปแบบยาสามัญได้ ส่งผลให้ราคายาไม่ลดลงตามกลไกตลาด  การศึกษาพบว่า ในช่วงปี 2542–2553 ยื่นขอสิทธิบัตรในไทยถึง 82% เป็นการขอต่อสิทธิบัตรยาที่มีอยู่เดิม ทำให้คนไทยต้องจ่ายค่ายาแพงกว่าที่ควรถึงหลายพันล้านบาท  

ผลต่อระบบสาธารณสุขโดยรวม  ความท้าทายสำหรับอนาคต

แม้ข้อตกลงจะเปิดโอกาสให้ไทยเข้าถึงยานวัตกรรมใหม่จากสหรัฐฯ ได้เร็วขึ้น แต่ก็สร้างแรงกดดันต่อ “ความเท่าเทียมในการเข้าถึงยา” โดยเฉพาะผู้มีรายได้น้อย เพราะราคายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจเพิ่มขึ้น ขณะงบประมาณด้านสุขภาพของรัฐต้องแบกรับมากขึ้น  นักวิชาการจึงเรียกร้องให้รัฐบาลไทยเร่งประเมินผลกระทบด้านสุขภาพ (Health Impact Assessment) ก่อนลงนามในข้อตกลงฉบับสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่า “การเปิดตลาด” จะไม่ทำลายเป้าหมายของระบบสาธารณสุขถ้วนหน้า ที่ยึดหลัก “เข้าถึงได้อย่างเท่าเทียม”  

ความท้าทายสำหรับอนาคต

ประสบการณ์ในอดีตกับผลกระทบของข้อตกลงการค้าต่อการเข้าถึงยาให้บทเรียนที่น่าระวัง งานวิจัยที่ตรวจสอบผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการที่ไทยเข้าร่วม CPTPP ประเมินว่าบทบัญญัติด้านทรัพย์สินทางปัญญาของข้อตกลงอาจจำกัดการใช้ใบอนุญาตบังคับของไทยโดยลดความยืดหยุ่นของ TRIPS ที่ใช้กับยาต้านไวรัสตับอักเสบซี

การที่ไทยต้องเดินทางไปข้างหน้าภายใต้กรอบข้อตกลงนี้จึงต้องพิจารณาอย่างรอบคอบว่าจะสมดุลระหว่างการเปิดเสรีการค้ากับการรักษาอิสระในการจัดการสาธารณสุขอย่างไร คำถามที่สำคัญคือ การยอมรับมาตรฐานการกำกับดูแลของสหรัฐฯ จะช่วยลดต้นทุนและเพิ่มการเข้าถึงยาสำหรับประชาชนไทย หรือจะกลายเป็นเครื่องมือที่ทำให้บริษัทยาต่างชาติสามารถข้ามกลไกการต่อรองราคาและการควบคุมที่ไทยใช้เพื่อปกป้องประชาชนมาตลอด